0519-88904863
信息來源: | 發布日期: 2013-06-06 11:07:32 | 瀏覽量:1067
製藥行業非常重視研究與開發,目的是(shì)尋找新的活性組分。而越來越多的組(zǔ)分(fèn)經鑒定是有毒的,因此操作人(rén)員與這些藥品直接接觸是非常(cháng)危險的,應該盡量避免。也因此,采(cǎi)取措施避免藥(yào)品與其(qí)他物質的接(jiē)觸是必需的。
製藥行業非常重視研究與開發,目(mù)的是尋找新的(de)活性組分。而越(yuè)來越多的組分經鑒定是有(yǒu)毒的,因此操作人員與這些(xiē)藥品直接接觸是非常危險的,應該盡量避免。也因此,采取措施避免藥品與(yǔ)其他物質的接觸(chù)是必需的。
在性質還未被測定之(zhī)前,真空(kōng)幹燥爐(lú)是閃蒸幹燥機幹燥新型活性組分的明智選擇,因為它具有(yǒu)一係列優點。這種幹燥法能保障材料的(de)批量恢複,沒有產品殘餘。為了避免塊狀的活性組分被分解成小顆粒(lì),Pink將噴霧幹(gàn)燥設備這一專利置於一個(gè)安裝在凸緣上的(de)隔離裝置之上。因為活性物質(zhì)是經過“反應”或“離心分離”這些步(bù)驟後才到達過濾階段的,所以將過濾過程(chéng)步驟(加壓過濾)結合到係(xì)統裏使之(zhī)與前麵步驟一(yī)體化是有意義的。這(zhè)個複雜的過程單元必須具備以下的功能:
■ 操作人(rén)員(yuán)必須受到保護,避(bì)免任何有(yǒu)毒物質侵害或(huò)汙染人體。與(yǔ)防毒衣物這麽簡單的防毒措施不(bú)同,這(zhè)個係統的防毒(dú)功能是經過評(píng)估和檢測認證的。
■ 敏感的高濃縮產品也(yě)必須與外部環境隔離,以保證質量。在(zài)上述(shù)所描述係統中,產品通常(cháng)都是保存在(zài)一個(gè)內部條件受控製的環境中的。
■ 小批量生(shēng)產時,無(wú)產品損失是非常重要(yào)的,因為通常這些材料都是價格高昂而且是劇毒的。
■ 整個係統的設計必(bì)須符合GMP要求。
係統所有表麵都(dōu)是光滑(huá)可觀察的,同時必須(xū)要易清潔,從而避免交(jiāo)叉汙染。係統包含以下(xià)三個過程單元:
■ 泥漿過濾(lǜ)裝置
■ 隔離裝(zhuāng)置
■ 真空幹燥爐
為達到安(ān)全的目的,整個係(xì)統的窗都用螺栓擰(nǐng)在隔(gé)離裝置上,振動流化床且隻有在日常主要監察時才可(kě)打開。該係統與眾不同的特性是它可以從前端(duān)和後端兩個位(wèi)置(zhì)進行操作。這就使得泥漿過濾的操作更加簡便。
滾筒刮板幹燥機位(wèi)於儀器加固區的橢圓形把手凸緣使得工人可以隨意移動整個裝置。焊接上的Boyer門使除去多餘的材料或者工具變得簡單。這個(gè)係統擁有三個快速轉換端口,可以用來控製產品加料(liào)及出料。La Calhene係統允許操作者打開密封容器或實行密封。用以向係統進料的管道設置在外罩、泥漿過濾器和隔離裝置壁之間(jiān)。
泥漿過濾器一體化
泥漿過濾器安裝在隔離裝置上,^大可承(chéng)受3bar的壓力。盤式幹燥機產品被放置到過濾器腔室(shì)內(腔(qiāng)室位於(yú)過濾器內部)。頂蓋是手(shǒu)工操作的,其上的兩個氣墊彈簧使打開和(hé)關閉的操作都較容易實施。與隔離裝置結合(hé)後,操作是否容易實施顯得尤其重要。用氮氣對泥漿過濾器加壓(yā),將(jiāng)液體/易揮發物質從過濾物中趕(gǎn)出。
過濾介質的性質也會影響到過濾程度。過濾完成後,打開泥(ní)漿過濾器,將剩(shèng)下的(de)過濾物放在裝載盤中。為了保證即使是極小的空(kōng)心漿葉幹燥機產品殘餘也不損失,整個過濾腔室可以從過濾器中拆卸下來,且分離器中的(de)過濾介質可不(bú)斷更換。
幹燥階段
裝著過濾物質的盤子(zǐ)被放在幹燥爐中。而位於幹燥(zào)爐內的分離(lí)器的深度控製在一個^小值以使得操作更加簡單。基於人機工程學的考慮,為了使操作者將盤子從幹燥爐中取出不會顯得太麻煩,選(xuǎn)擇了設計一個非(fēi)常精密簡(jiǎn)潔的(de)小(xiǎo)門(mén)來達到此目的。實際上,這個門是分成兩部分的,它們與飛機翼上的門相(xiàng)像,可以轉到一定方向,也(yě)可以旋轉180o,使操(cāo)作人員可以看到裝置內(nèi)部表麵的情況。這個熱風爐幹燥爐(lú)的^大優點是所有的架子都是焊接在(zài)旁邊和後麵的麵板上的,且整個裝置都沒有縫隙或給料通(tōng)道。所有的角都圓滑過渡。這個專利幹燥爐同時具有溫度分布均衡(架(jià)上溫度61℃)的特點,因此無論操作者用哪一(yī)個架子來幹燥(zào)產品(pǐn),結果都是可重複的(de)。回轉窯幹燥結束後,將裝載盤從幹燥爐中移(yí)出。幹燥後的產品通過一個RPT端口傳送到密封容器中。密封容器可(kě)以從該係統(tǒng)中脫離,引入到另一係統(tǒng)的RPT端口處。使用後,裝載盤留在架子上。為了減少(shǎo)重量,分離器(qì)內的架子是用塑料做的,並且通過Boyer門很容易就可(kě)以置入和移(yí)出。
係統的清潔
兩個手動噴霧槍口安裝在係統的左右兩側,用以清潔。槍口懸掛在位於隔離裝置頂層底部的掛鉤上(shàng),因此它們與平時的係統運作沒有任何關係。兩條排水管位於隔離裝置底麵,方(fāng)便清洗後液體(tǐ)排出。爐內部的所有(yǒu)表麵都可以從(cóng)操作人員的方向看見。焊接的架子(zǐ)以一個微小的傾(qīng)斜角度安裝在前部(bù),方便(biàn)清潔後液體流動。係統有兩個推挽式過濾器,所以不用打開裝置,就有帶式幹燥機儀器可以取代過濾筒進(jìn)行工作。受汙染(rǎn)的過濾(lǜ)筒可以由上述的RTP端口取出。
為保障安全,隔離裝置有超壓極限值。出口的超壓值與(yǔ)排氣裝置的排(pái)氣能(néng)力有關。而內部壓力保(bǎo)持-50pa ~-120pa之間。如果一個把手斷了,風機可以均衡增加氣體流量並阻止有毒物質的逸(yì)散。該器械(xiè)可以用316L型不(bú)鏽鋼(gāng)或鎳基合金製造。表麵粗糙度<0.4μm,滿足製藥標準要求。總體來說,對(duì)於一定範圍內的有毒物質的(de)^生產,這個(gè)係統是優越的(de)選擇。
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